· 新路线设计和筛选，符合放大、成本、EHS、质量控制等方面的要求

· 通过平行反应设备，高通量筛选等平台快速打通和优化关键合成步骤

· 应用新技术将生产上不可接受的步骤变为可能

· 原料药目标盐型或晶型筛选、结晶工艺开发

· 工艺开发阶段的快速分析方法的开发

· 建立合理的原料、中间体及API的质量标准

· 用DOE的手段确定重要参数、关键工艺参数优化和确定

· 优化并确定后处理方法和纯化方式

· 优化工艺具备成本竞争力

· 全面的工艺安全性评价和绿色工艺优化

· 杂质谱分析，包括元素杂质和基因毒性杂质等

· 合理、有效的质量风险控制策略

· 杂质的定向合成、制备纯化及结构鉴定

· 基因毒性杂质研究：国瑞生物具有丰富的基因毒性杂质研究经验，可通过评估平台来确定原料药中包含亚硝胺在内的基因毒性杂质，拥有高分辨质谱（QE）、GC-MSMS 等精密分析仪器，可对杂质进行精细化研究，基于 ICH M7 的规则，为客户提供高效经济的基因毒性杂质研究策略。目前已经建立了多个亚硝胺类和磺酸酯类基因毒性杂质的通用分析方法。

· 关键质量属性CQA 

（1）理化性质，包括盐型、晶型及粒度等

 （2）杂质（有关物质、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、手性杂质等）

· 建立原料、中间体及API的杂质控制策略，形成杂质控制策略报告

· 原料、中间体和成品质量标准建立

· 分析方法的开发和验证

· 影响因素试验、加速稳定性和长期稳定性试验

· 确定药品包装材料和储存条件

· 为更好地满足客户对原料药研发一站式服务的需求，国瑞生物不仅可为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究，还可以开展创新药临床1期和I期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究。

· 国瑞生物注册申报团队具有新药仿制药相关原料药申报经验，涵盖产品研发的过程跟踪、文件撰写、现场核查、补充资料答复等一站式注册服务。利用规范化的质量管理体系，确保申报资料的真实性和一致性，协助药品监督管理部门现场核查，凭借深厚的工艺研发、质量研究、质量管理等国内外政策法规、注册方面专业知识及丰富的行业资源，高效率、高质量地为国内外客户提供符合法规和客户要求的药品注册申报服务。