•8月CDE新增一致性评价受理号54个（37个品种、35家企业）。
•8月有199个受理号（含视同通过）涉及117个品种过评。
2023年9月11日，国家医保局开展医保数据“两结合三赋能”工作方案线上交流，联系点地区医保局汇报了相关工作，局党组成员、副局长黄华波出席并讲话，相关专家进行点评。
黄华波指出，医保数据“两结合三赋能”是国家医保局针对医保信息化新阶段、实践新问题、发展新需求作出的重大决策部署，是开展医保网信工作的重要抓手。当前医保信息化已处于从“建平台”、“好平台”到“用好平台”，从“有数据”、“好数据”到“用好数据”的新阶段，各地尤其是各联系点地区要以主题教育成果转化为契机，聚焦医保本业、聚焦主要目标、聚焦配套协同、聚焦路径优化，进一步完善本地工作方案。要全面推进能力建设，全力推进数据治理和系统平台应用，稳步推进数据专区和业务专区建设，不断提升医保大数据上下贯通、左右融通的双向赋能能力和水平，切实推进医保事业高质量发展，不断提升群众的获得感和满意度。
9月14日下午，在第7届中国—东盟药品合作发展高峰论坛期间，国家药监局党组成员、副局长赵军宁在广西防城港出席中药企业圆桌对话会，与15家龙头企业代表围绕中药全产业链监管及产业发展开展交流。
赵军宁表示，中医药是中华文明的瑰宝，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容。国家药监局全面践行党中央药品监管工作方针，坚持药品监管现代化道路，坚持人民立场、国际视野、改革创新、科学发展，全力做好中药监管各项工作。希望企业把握机遇，加强科技支撑，促进中药传承创新发展，做大做强医药大健康品牌，不断满足人民群众用药需求。
国家药监局相关司局、直属单位，相关省（自治区、直辖市）药品监管部门有关负责同志参加交流。
9月14日，国家药监局党组书记、局长李利在广西防城港出席第7届中国—东盟药品合作发展高峰论坛并致辞。局党组成员、副局长赵军宁等参加论坛。
李利指出，本届论坛聚焦“向世界传递中医药声音，共创传统药物新未来”主题，对深化中药传统药物交流互鉴，推动中药传统药物传承创新发展具有重要意义。近年来，国家药监局认真落实习近平总书记重要指示精神，加快构建符合中医药特点的科学、高效、权威中药监管体系，中药传承创新发展取得积极成效。国家药监局愿以举办本届论坛为契机，深化与东盟国家监管机构在包括中药传统药物监管等各领域的交流合作，探索建立药品安全信息互通机制，共同参与国际事务与国际规则制定，推进更高水平开放和更高质量国际合作，为构建人类卫生健康共同体贡献药监力量。
来自中国与东盟10国卫生和药品监管部门、世界卫生组织驻华机构、相关企业代表等共计300余人参加论坛。
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海津曼特生物科技有限公司申报的纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）上市。该药品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。
纳鲁索拜单抗注射液为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）单克隆抗体，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。
9月12日，国家药监局在京召开ICH中国进程与展望座谈会，与国内外行业协会代表共话发展与合作。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。
黄果表示，中国国家药监部门深度参与全球药品安全治理，持续深化国际合作，加入并成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）管委会成员，积极与国际同行互鉴互享，加快监管规则的协调与统一，推进国际监管互认，共促全球医药产业发展。
黄果强调，国家药监局愿与各方携手，坚持以患者为中心，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向，持续深化药品监管改革创新，加快临床急需药品上市速度，推进更高水平的对外开放和更高质量的国际合作，共同营造医药产业高质量发展良好生态，保护和促进公众健康。
9月18日至19日，国家药监局在京举办疫苗监管质量管理体系内审培训，培养补充内审工作力量。内审是评价质量管理体系有效性、持续改进质量管理体系的重要方法和措施。2020年以来，国家药监局每年开展内审工作，发现问题，查找和控制风险，并进行督查整改，在推进国家疫苗监管体系不断完善中发挥了重要作用。本次培训旨在培养补充疫苗监管质量管理体系内审员，并着眼药品监管质量管理体系整体建设，强化质量意识，促进将质量管理融入日常工作，提高药品监管工作规范化水平。培训邀请质量管理体系标准专家，详细讲授ISO 9000族标准的产生和发展；结合世界卫生组织医疗产品国家监管体系评估全球基准工具及国家药监局疫苗监管质量管理体系现状，讲解GB/T 19001-2016标准条款要求的具体内容。
433
