药闻医讯 | 重磅政策 | 行业大事 | 新药盘点

发布日期:2023-07-21 11:23:53   来源 : 国瑞生物    作者 :小瑞同学    浏览量 :176
小瑞同学 国瑞生物 发布日期:2023-07-21 11:23:53  
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重磅政策

1、国家卫健委设置国家精神病医学中心

7月29日,国家卫健委发布公告称,根据“十四五”时期国家医学中心和国家区域医疗中心设置工作有关安排,将在北京、上海和湖南省三地,以北京大学第六医院、上海市精神卫生中心、中南大学湘雅二医院等机构为主体设置国家精神疾病医学中心。

公告还表示,国家卫健委未来除对医学中心的工作进行业务指导外,还会下达专项任务和配套经费,每年对医学中心工作任务落实情况开展绩效评估和监督管理。

2、两部委联合发文,加强用药安全监管

7月27日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》,从重点药品管理、药品不良反应检测等方面,对加强用药安全管理做出要求。
《通知》格外强调,要加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物、质子泵抑制剂、中药注射剂等的使用管理。此外,在遴选儿童用药时,可以不受“一品两规”、药品总品种数规则限制,增加用药范围。
3、深圳最高补贴5000万元支持医药企业
7月26日,深圳市发改委正式对外印发了《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》等三个政策措施的通知,支持深圳做大做强生物医药产业。
《措施》格外提到,要加快建设CRO、CDMO、GLP、药物发现平台、MAH综合服务平台等重大产业公共服务平台,并按项目总投资的40%予以资助,最高不超过5000万元。除此之外,对新靶点化学药、抗体药物、基因药物等“卡脖子”核心技术进行攻关的重大产业项目,按照项目总投资40%分阶段给予资助,最高不超过3亿元。
行业大事
1、吴尊友:猴痘不会在国内大规模流行
7月24日,台湾报告首例猴痘确诊病例后,中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友25日在微博发文称,从这次猴痘在欧美国家的传播来看,猴痘传入大陆和港澳地区只是时间问题,由于传播方式限制,猴痘传播速度、波及的人群范围远不会像新冠流行那样,猴痘疫情不会在我国造成大规模流行。
此外,吴尊友表示,大陆最早受到猴痘疫情袭击的极有可能会是男男性行为人群,继而向其他人群扩散。在预防方面,一是要避免与感染的动物接触,二是要尽可能不要同感染的人直接接触。
2、证监会新增IPO披露要求,更加严格
7月29日,证监会正式发布了《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》,从招股书风险因素、业务与技术等方面,对药品和器械企业上市需要披露和说明的内容、格式做出规定。
值得一提的是,在产品披露方面,《指引》要求企业公布“在安全性、有效性、可及性等方面的比较情况”。此外,《指引》还规定企业需在招股书中披露产品“专利权到期导致营业收入或净利润大幅下降的情况”。
3、阿尔兹海默病重磅论文涉嫌造假

7月21日,《Science》刊发调查称,阿尔兹海默症(AD)领域明星学者、明尼苏达大学双城分校的神经科学家西尔万·莱斯内多篇多篇论文涉嫌学术造假,其中包括一篇与AD发病机制“β淀粉样蛋白假说”相关的奠基性研究。《Science》称,这篇论文“误导了全世界的阿尔茨海默病研究长达16年”。
学术造假常见,《Science》的调查之所以引发广泛关注,可能与近年来药物开发屡战屡败、争议不断有关:国外,渤健“13年后首款获批的AD药”Aduhelm遭强烈抵制;国内,绿谷的“971”也频频被质疑。
但据《中国新闻周刊》报道,多为神经科学家称,即便这些论文最后被证明的确是造假,对学术界和工业界的影响也“没有外界所认为的那么严重”。
4、两大合成生物学公司合并
7月25日,美国两家合成生物学公司Ginkgo和Zymergen宣布双方达成协议,Ginkgo将以全股票交易方式收购Zymergen,这项收购案价值约为3亿美元。
Ginkgo和Zymergen均成立于2013年前后,与研发生物燃料的Amyris一起并成为“合成生物学三巨头”。Ginkgo和Zymergen都定位于建设平台公司,打造一个借助机器学习等手段高效运转的生物制造平台。不过, Ginkgo侧重于平台搭建,而Zymergen重视产品开发,这两种模式也基本代表了当下合成生物学公司的研发路径。
新药盘点
1、全球首个直接注入大脑AAV基因疗法上市
7月21日,纳斯达克上市公司PTC Therapeutics宣布,欧盟委员会批准基因疗法Upstaza上市,用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症(AADCD),成为全球首款直接注入大脑的首款获批基因疗法。
Upstaza是一款一次性治疗的ji饮料发,其首例受试患者在2010年时接受治疗。PTC Therapeutics公布的数据显示,患者在接受Upstaza治疗3个月后,运动功能得到有效改善,且疗效持续到接受治疗后10年。此外,所有接受治疗的患者的认知能力都得到改善。
2、全球唯一一款猴痘疫苗在欧上市

7月25日,丹麦生物医药公司Bavarian Nordic公告称,欧盟委员会已批准该公司I的猴痘疫苗mvanex上市,所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均可使用。
Imvanex由Bavarian Nordic 与美国政府合作开发,原是一种非复制型天花疫苗,但动物数据显示,其在预防猴痘方面有效。目前,这款疫苗已在美国、加拿大获批用于预防猴痘。
3、IDEAYA公司公布癌症新疗法的临床数据
7月28日,IDEAYA Biosciences 公司宣布,其基于“合成致死”原理开发的小分子MAT2A抑制剂IDE397,在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中获得积极结果:接受高剂量治疗的患者中,75%的患者循环肿瘤水平显著下降。
“合成致死”是近年来较为热门的一种抗癌药物开发理念。从原理上讲,癌细胞携带大量的基因突变,这些突变使它们拥有健康细胞不具备的特征,但也可能产生独特的弱点,进而通过研究这些弱点来杀死癌细胞,同时避免健康细胞受到伤害。

国家中医药管理局:十八大以来中医药政策举措更加健全

8月2日,国家卫生健康委就党的十八大以来中医药政策体系完善和服务能力提升有关情况举行发布会。国家中医药管理局政策法规与监督司司长余海洋介绍了中医药政策体系和服务能力提升的基本情况。
党的十八大以来,党中央、国务院把中医药摆在更加突出的位置,作出一系列重大决策部署,为中医药传承创新发展指明了方向。
一是顶层设计日臻完善。第一次颁布中医药法,在法律层面表达国家意志,保障中医药发展。第一次以党中央、国务院名义印发《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,从党和国家发展全局的高度对中医药工作作出全方位、战略性、系统性安排。第一次以国务院名义印发中医药发展战略规划纲要,这是一个中长期规划,将中医药发展提升到国家战略高度。第一次发布中国的中医药白皮书,向世界展示中国发展中医药的方针政策和成就。第一次由党中央、国务院部署中医药振兴发展重大工程,着力发挥特色优势,促进高质量发展。
二是政策举措更加健全。国务院办公厅印发加快中医药特色发展的政策措施。国务院有关部门在国务院中医药工作部际联席会机制的推动下,出台服务体系建设、人才培养、科技创新、中药管理和发展、医保支持等一系列的政策文件。
三是地方落实更加有力。各地党委政府落实党中央决策部署,《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》落实举措,26省份制修订地方性中医药法规,各地因地制宜,提出很多颇具地方特色的落实措施。
余海洋表示,总体来看,中医药政策供给更加全面、有力,既有党和国家事业全局高度的战略安排,又有法律层面的规范要求,更有可操作、可落地的细化举措,形成全方位、立体化、多层次较为成熟的政策体系,着力促进新时代中医药的传承创新发展,中医药对经济社会发展的贡献度显著提升,中医药现代化、产业化、“走出去”的步伐更加坚实。下一步,我们将围绕高质量发展坚持特色发展、内涵发展、转型发展、融合发展的总体思路,不断完善中医药政策体系。
在服务能力提升方面,在党中央、国务院的高度重视和国务院各部门、各地方共同推动下,优质高效中医药服务体系建设迈上了新台阶,服务能力进一步提升。
中医药全面参与基本医疗卫生制度建设,融入健康中国行动。国家中医医学中心、区域中医医疗中心建设扎实推进,推动中医优质医疗资源提质扩容。基层服务能力明显增强,98%以上的社区和乡镇医疗卫生机构能够提供中医药服务,人民群众更加方便看中医,做优做强专科专病,开展中医特色重点医院建设,巩固扩大特色优势。实施中医治未病健康工程升级版和中医药康复服务能力提升工程,不断拓展中医药服务功能,中西医协同机制更加健全,更好的满足了广大群众“方便看中医、放心吃中药、看上好中医”的健康需求,中医药服务的公平性、可及性、便利性得到明显增强,中医药在深化医改中放大了惠民效果,人民群众对中医药的获得感、满意度进一步提升。

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