展会邀请丨9.07—08 2022（第四届CMC-China大会

展位分布

杭州国瑞生物科技有限公司，成立于2017年9月，总部位于杭州市滨江区万轮科技园，是一家扎根于滨江、迅速发展壮大，以小分子和小核酸为主要方向的药物开发、研究和产业化为核心的综合性医药技术研发企业。

公司现有员工近100人，专业领域硕博士占比40%以上。其中，核心员工均来自于国内外知名药企，具有坚实的理论基础和丰富的研发、生产经验。公司注重研发创新，擅长将研发成果向商业化推进及深入应用，积极贯彻“研发—制造”双轮驱动和“原料药制剂一体化”的发展战略，为全球创新药公司提供专业的CDMO和CRO服务。

基于强大的研发实力和丰富的技术成果，国瑞生物先后被评为“国家级高新技术企业”、“全国科技型中小企业”、“浙江省科技型中小企业”、“杭州市企业高新研发中心”、杭州市“雏鹰计划”企业、及“杭州高新区（滨江）瞪羚企业”等荣誉称号。

杭州国瑞现已拥有约8000㎡的实验室及办公区，配备了各类先进实验仪器设备，涵盖新药研发、原料药研发、仿制药高级中间体的开发和生产。在知识产权申报方面，公司已获得国内专利证书6项，实质审查阶段专利12项，正在申请专利18项。

杭州国瑞药物研究院

目前，公司根据现有条件，采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。公司业务涵盖药物发现、药学研究、新药、仿制药高级中间体的开发和生产、注册申请等主要环节，凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力和丰富的项目开发经验，已为国内多家客户提供医药研发服务和商业化生产；公司在强化受托研发服务竞争优势的同时，一直潜心深耕以小分子、小核酸为主的新品研发，同步布局大分子药物。

杭州国瑞药物研究院成立

医药研发行业是技术密集型行业，公司自成立以来即高度重视研发团队的建设，与多所高等院校建立了产学研合作关系，可充分应用相关院校的研究成果和师资力量，并在此基础上发展创新。目前，公司拥有近半百人研发人员，硕博比例40%, 主要成员均在业内知名药企担任过核心研发及技术岗位，拥有多项专利，同时具备坚实的实战经验。

目前公司已建立起包含合成、质量、CRC、CRA、QA、注册、仪器、生物分析、器械、统计、数据管理等各个环节的专业技术人才，成功搭建了完善的药物研发体系和质量保证体系。公司研发骨干具有长期一线的研发经验，丰富的研究成果转化案例。公司在战略上积极引领医药技术研发的发展之路，持续加大自主研发的投入力度，实现产品开发的主导性、领先性，并积极推进研发技术成果的转化，与合作伙伴共融共享，互利共惠。

核心管理及研发团队

公司位于杭州市滨江区万轮科技园，占地8000平米，拥有6000平米的研发实验室，其中4000平米为工艺研究区域，配套150余套独立通风橱，具备百克级至公斤级研究能力，同时配套连续流、酶催化技术平台，固体制剂、液体制剂研发实验室。

绍兴工厂位于上虞医化园区，具备完善的EHS管理体系和GMP体系，可满足NMPA、FDA、EDQM审计要求，工厂配套废水、固废、废气处理设施。占地约4000平米中试车间，规划拥有10~100L反应釜28台，并配备离心机、双锥干燥机、三合一、过滤器等辅助设备，具备10kg级放大生产能力。质量研究中心占地2000平米，配套100台HPLC（Agilent/Waters)）、20台GC（Agilent/岛津）、制备液相、质谱、核磁共振、红外光谱仪、紫外光谱仪、X-粉末衍射仪、差示扫描量热仪、热重分析仪、激光颗粒度仪、水分仪、旋光仪等。

昆明工厂位于云南省昆明市，初期筹划建设500亩医药原料药生产基地，总投资20亿元，一期计划建设4个医药化工中间体产品生产车间，占地150亩，建成后医药化工系列中间体产品的年产能达20000吨，目前已经进入立项阶段，计划2024年建成投产。

公司拥有完备的质量保障体系，具有完备的检测分析设备，QC建立数据完整性体系，配备专业的研发QA，对整个质量研究过程按照cGMP管理，QC实验室正在通过CMA/CNAS认证。

拥有液相色谱、气相色谱、液质联用、气质联用、 紫外光谱、红外光谱、旋光仪、差示扫描量热仪、熔点仪、卡尔费修水分仪等品类齐全的分析设备。

分析仪器全部经过仪器供应商提供的3Q验证，委托国际一流的SGS专业计量团队做检验仪器及辅助器具的校准，并定期进行内部确认，以确保分析仪器的可靠性，保证分析数据的准确无误。

安捷伦OpenLab CDS数据管理系统：OpenLab CDS是一个安全的、中心化管理的系统，能高效地从色谱仪器中自动采集和存档色谱数据，有效管理终端工作站，它包含的丰富技术控制手段有助于避免对数据和记录的删除或篡改。该系统满足NMPA（CFDA）全新法规对数据完整性的技术要求。

• 药物开发（小分子、小核酸/多肽/ADC）：

  API:路线选择、工艺开发、质量研究、中试注册等

  制剂：片剂、胶囊、注射剂等剂型

  临床：一致性评价

  新药早期化合物探索

• 原料药商业化产品工艺改进：

  质量提升、成本控制、绿色化学、厂房建设

  与客户共同立项开发项目

• 毫克级--吨位级供应

• ISO场地及GMP场地

• 标准品和药物杂质定制

• 新药片段和仿制药高级中间体CDMO业务

• 原料药和制剂CDMO业务