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“一人一档”参保信息管理研讨工作

2023年12月15日，国家医保局组织召开“一人一档”参保信息管理研讨会，邀请福建省和泉州市医保局就相关信息系统模块建设和应用情况作演示汇报，局党组成员、副局长黄华波出席并讲话。

黄华波指出，党的二十大报告明确要求“健全覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、可持续的多层次社会保障体系”，要深入实施基本医保全民参保计划，加强上下联动和横向协同，深入推进“两结合三赋能”工作，强化数据赋能，以全民参保“一人一档”库建设为抓手，切实提高参保工作的针对性、有效性和智能化水平，不断提高工作的质量和效率，提高群众对医保工作的满意度和获得感。

国家医保局规财法规司、待遇保障司、医保中心，福建省和泉州市医疗保障局有关同志参加。

李利督导检查节前药品安全工作

12月22日，国家药监局党组书记、局长李利在北京市督导检查药品安全工作。他强调，要认真落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，切实强化元旦春节期间药品安全监管和供应保障，确保人民群众用药安全、有效、可及。

李利一行先后到有关药品生产、经营企业，详细了解企业落实质量管理规范、保障药品质量安全和市场供应情况。李利强调，医药企业要切实强化质量意识、风险意识、法治意识，建立完备的质量管理体系，严格落实内部质量安全管理责任，确保生产经营持续合规。要在保障质量安全的基础上，备足备好节假日所需药品，切实保障群众对急用药品的需求。

李利强调，药品监管部门要深入开展药品安全巩固提升行动，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与智慧监管相结合的多维度检查模式，切实提高监督检查实效。要针对冬季呼吸道等疾病多发态势加强重点品种监督检查，持续排查化解风险隐患，保障药品安全形势稳定，为人民群众欢乐祥和过节营造良好药品安全环境。

开展医保标准体系建设研讨

2023年12月1日上午，国家医疗保障局开展医保标准体系建设研讨，征求部分地方医保部门、相关科研机构有关专家学者的意见建议。国家医疗保障局党组成员、副局长黄华波出席并讲话。黄华波指出，标准化是医保信息化、智能化、规范化的基础支撑，是提高医保治理水平和治理能力的内在要求。要加快推进全国医保标准工作顶层设计和系统规划，推进成熟的信息编码上升为行标、国标，推进医保管理和公共服务标准化工作，做好已有医保标准的宣传贯彻和实践应用，以高水平的标准化推进医保事业高质量发展。

国家医保局规财法规司、中国社会保障学会和中国医疗保险研究会有关同志参加会议。

医疗器械监管科学和立法研讨会召开

12月15日下午，中美医疗器械监管科学和立法研讨会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

徐景和表示，中国国家药监局高度重视医疗器械监管体系建设，鼓励和支持医疗器械创新发展，截至目前共批准245个创新医疗器械产品上市，公众用械需求不断得到更好满足。希望在中美药监机构合作计划框架下，双方进一步拓展医疗器械合作领域，更好地服务两国人民健康。

会上，国家药监局代表介绍了新修订的《医疗器械监督管理条例》实施情况以及中国医疗器械标准建设情况。

美国食品药品管理局（FDA）驻华办代表介绍了美国医疗器械相关法律法规和立法程序，以及医疗器械监管科学重点领域和具体问题。

医保系统办公室政务能力提升培训班

2023年11月30日-12月1日，全国医保系统办公室政务能力提升培训班在浙江宁波成功举办。局党组成员、副局长颜清辉出席培训班开班式并做动员讲话。

颜清辉指出，全国医保系统办公室要深刻领悟“两个确立”的决定性意义，带头做到“两个维护”，认真学习贯彻习近平总书记重要指示精神，紧扣党的二十大确定的目标任务，适应新形势新要求，坚持创新和发展，全面提升“三服务”能力水平，推动办公室工作再上新台阶、再有新作为，为医保事业发展做出更多更大的贡献。

各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团医保局办公室，国家医保局各单位有关同志参加培训。

期间，颜清辉带队在杭州市、宁波市调研了医疗保障有关工作。

2024年元旦春节期间药品监管工作

日前，国家药监局印发《关于做好2024年元旦春节期间药品监管工作的通知》（以下简称《通知》），要求全力做好节日期间药品监管各项工作，全面排查化解风险。

《通知》强调，坚持人民至上、生命至上，切实落实药品安全“四个最严”要求，加强组织领导，周密部署安排，全面履行部门监管责任，督促落实质量安全主体责任和属地管理责任，加强监督检查的针对性和有效性，确保人民群众用药安全有效。

《通知》要求，持续强化风险隐患排查化解。要加强对高风险、关注度高、量大面广的药品、医疗器械、化妆品的监管，特别是针对委托生产、流通销售等重点环节，疫苗、集采中选、感冒发热、冻伤、跌打损伤等重点品种，城乡接合部等重点地区，加大监督检查力度。此外，要持续抓好网络销售监管，严防重惩违规网售行为。加强不良反应和不良事件的监测，切实把安全隐患化解在萌芽状态。

《通知》明确，严厉打击违法违规行为。要按照药品安全巩固提升行动部署安排，依法严肃查处违法违规行为，持续加大制假售假等违法违规行为的打击力度。对问题企业和产品立即采取责令停止生产、下架等行政强制措施，对涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任。

举办生物制品变更管理技术指导培训会

为促进生物医药产业高质量发展，指导药品上市许可持有人和生产企业做好生物制品变更工作，12月8日，药审中心与药品大湾区分中心在深圳市联合举办了生物制品变更管理技术指导培训会。本次培训主要面向生物制品生产企业、研发企业以及监管机构代表，共计约600人报名参加。药审中心副主任王涛、广东省药监局副局长王玲到会致辞,药品大湾区分中心主任黄晓龙出席会议。

培训会上,药审中心相关部门负责人、审评员围绕与生物制品变更管理相关的质量工艺，从药学研究、非临床研究、临床研究、核查检验等多个方面进行了深入讲解，并针对企业在生物制品变更管理中遇到的疑难问题进行了针对性的解答。

培训会后,王涛一行前往药品大湾区分中心进行了实地调研,详细了解了分中心成立以来的各项工作开展情况和整体运行情况。

医疗器械案件查办工作交流会

近日，国家药监局器械监管司在江苏省常州市召开医疗器械案件查办工作交流会。会议听取医疗器械重点案件查处情况，交流分享医疗器械案件查办和行纪衔接工作经验做法，对持续推进医疗器械安全巩固提升行动，进一步打击医疗器械违法违规行为提出工作要求。

会议指出，医疗器械安全巩固提升行动开展以来，各级药品监管部门重拳出击、集中力量，严惩重处一批违法违规行为，行政执法与纪检监督贯通协同工作取得积极进展。

会议强调，各级药品监管部门要进一步提高政治站位，始终保持高压态势，坚决打击医疗器械违法违规行为，坚决落实“处罚到人”规定，加强案件查办跨区域、跨部门、跨层级协调联动，形成案件查办合力。　　

国家药监局有关司局，河北、江苏、浙江等13个省（区、市）药监局相关负责同志参会。

来源|国家药监局、国家医疗保障局、中国医药信息网

编辑整理|国瑞生物

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